Veselības ministrija īstenos attālinātās pārbaudes ar mērķi nodrošināt zāļu piegāžu nepārtrauktību

Ministru kabineta noteikumu projekta mērķis ir īstenot regulatīvo elastību zāļu labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšanas pārbaudēm, tai skaitā ieviest attālinātās pārbaudes, ņemot vērā grūtības veikt attiecīgās pārbaudes uz vietas saistībā ar Covid-19 uzliesmojumu.

VM norādīja, ka Covid-19 pandēmijā gan Eiropas Savienības dalībvalstīs, gan citās valstīs ir noteikti cilvēku pārvietošanās un pulcēšanas ierobežojum, un slimības uzliesmojuma bezprecedenta rakstura dēļ dalībvalstīm jāīsteno ārkārtas pasākumi, lai nodrošinātu zāļu pieejamību. Līdz ar to Eiropas Savienības dalībvalstīm rosināts veidot elastīgu pieeju, novēršot zāļu pieejamības problēmas un nodrošinot zāļu piegāžu nepārtrauktību Covid-19 pandēmijas laikā. 

Kā skaidroja VM, pandēmijas izraisītie valstu un starptautiskie ierobežojumi var ietekmēt, kā arī kavēt arī konkrētu zāļu vairumtirgotāju pārbaužu veikšanu uz vietas. Skatoties uz pašreizējo situācijas nopietnību, jāparedz instrumenti, kas nodrošinātu zāļu aktīvo vielu labu izplatīšanas sertifikātu pieejamību. 

Ņemot vērā, ka Eiropas Komisija ir rosinājusi atļaut līdz 31.decembrim veikt attālinātas aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses pārbaudes un pagarināt labas izplatīšanas prakses sertifikātu derīgumu, lai novērstu traucējumus aktīvo vielu pieejamībai, noteikumu projektā ir ietvertas pārejas noteikumu normas par attālinātām pārbaudēm. Proti, pārbaude var notikt attālināti vai daļēji attālināti, vai pārbaužu atlikšanu un aktīvo vielu izplatītājam izsniegtā labas izplatīšanas prakses sertifikāta derīguma pagarināšanu līdz 31.decembrim, ja sertifikāta derīgums ir beidzies pirms minētā datuma un nav paredzētas izmaiņas.

Līdz ar to VM izstrādājusi grozījumus Ministru kabineta noteikumos par aktīvo vielu importēšanas un izplatīšanas kārtību, lai Covid-19 uzliesmojuma laikā ieviestu zāļu un aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses pārbaužu elastību, nodrošinot arī attālinātās pārbaudes, kas pamatots ar noteikto kārtību Eiropas Komisijā, Eiropas Zāļu aģentūras un Eiropas zāļu regulatīvā tīkla vadītāju izstrādātajā un aktualizētajā jautājumu un atbilžu dokumentā par zāļu reglamentējuma jautājumiem Covid-19 pandēmijas laikā.

Tāpat Eiropas Komisija rosinājusi precizēt procedūras saistībā ar komentāru sniegšanu par Zāļu valsts aģentūras kontroles ziņojumu. VM skaidroja, ka, pēc Zāļu valsts aģentūras sniegtās informācijas, Eiropas Savienības dalībvalstu kopīgās audita programmā (JAP) tika pārrunāta procedūra attiecībā uz komentāru sniegšanu par kontroles ziņojumu. Aģentūra ierosināja izmantot vienkāršāku risinājumu, kas arī nodrošina regulējuma mērķa sasniegšanu, proti, inspicētais komersants sniedz komentārus par gala kontroles ziņojumu, nevis pirms tā apstiprināšanas.